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EE.UU. no descarta el uso de vacuna contra Covid-19 antes de la fase 3 de ensayos

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EE.UU. no descarta el uso de vacuna contra Covid-19 antes de la fase 3 de ensayos
Imagen ilustrativa

El comisario de la Administración de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Stephen Hahn, afirmó que no descarta aprobar el uso de emergencia de una vacuna contra el coronavirus antes incluso de que termine la fase 3 de ensayos.

«Dependerá del desarrollador si solicita una autorización y después se emite una autorización para su uso», explicó Hahn en una entrevista con el Financial Times. «Si lo hacen antes de terminar la fase 3 de ensayos podríamos considerarlo adecuado, o no. Entonces decidiremos», apuntó.

«El criterio legal, médico y científico es si el beneficio es muy superior al riesgo en medio de una emergencia sanitaria», explicó, sosteniendo que no se trata de una cuestión de presiones del gobierno de Donald Trump. «La pandemia de la Covid-19 coincide con la temporada política y vamos a tener que superarlo y ceñirnos a nuestros principios», subrayó.

En cualquier caso sería una autorización de uso de emergencia, lo que dista mucho de una validación completa de la FDA.

Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, declinó comentar la semana pasada sobre las intenciones el presidente, pero dijo que existen riesgos en apurar una vacuna a pesar de la urgente necesidad. «Lo único que no le gustaría ver con una vacuna es obtener una EUA (sigla en inglés para autorización de uso de emergencia) antes de tener una señal de eficacia», dijo Fauci a Reuters.

«Uno de los peligros potenciales si deja salir una vacuna prematuramente es que haría difícil, si no imposible, que las otras vacunas inscribieran a las personas en sus ensayos», agregó.

Fauci dijo que la guía de la FDA sobre las vacunas, tanto para la aprobación total como para una EUA, requiere explícitamente una demostración de que es segura y efectiva.

Dos vacunas estadounidenses están ya en fase 3, la de Moderna y la de Pfizer/BioNTech, y dos más se sumarán a mediados de septiembre. Las farmacéuticas prevén reclutar al menos a 30,000 voluntarios para estos ensayos y concluir si se trata de una vacuna segura y eficaz.